‫جونسون آند جونسون فيجن تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعلامة سي إي لجهاز استحلاب العدسة من الجيل التالي، لنظام الرؤية VERITAS™

نظام الرؤية من VERITAS™ لتقديم ابتكارات في إدارة السوائل وإمكانية استخدامها لدعم أداء الجراحين في كل إجراء من عمليات الساد، من الأسهل إلى الأكثر تحديًا سانتا أنا، كاليفورنيا, 23 أبريل 2021 /PRNewswire/ — أعلنت شركة جونسون آند جونسون فيجن (Johnson & Johnson Vision*)، الشركة الرائدة عالميًا في مجال صحة العين والتي تُعد أحد شركات جونسون آند جونسون […]

نظام الرؤية من VERITAS™ لتقديم ابتكارات في إدارة السوائل وإمكانية استخدامها لدعم أداء الجراحين في كل إجراء من عمليات الساد، من الأسهل إلى الأكثر تحديًا

سانتا أنا، كاليفورنيا, 23 أبريل 2021 /PRNewswire/ — أعلنت شركة جونسون آند جونسون فيجن (Johnson & Johnson Vision*)، الشركة الرائدة عالميًا في مجال صحة العين والتي تُعد أحد شركات جونسون آند جونسون للأجهزة الطبية**، اليوم عن الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء تصريح 510(k) وعلامة سي إي للجيل التالي عن ابتكاراتها في مجال استحلاب العدسة، بنظام الرؤية VERITAS1. يتميز نظام استحلاب العدسة عالي الأداء بتقنيات تسمح للجراحين بالتوجيه خلال أي كثافة للعدسة مع اندفاع أقل وثبات أكبر. كما يوفر النظام الجديد تطورات في بيئة العمل لتعزيز إمكانية الاستخدام أثناء جراحة الساد (عملية الساد هي عملية إزالة العدسة الطبيعية للعين المصابة بالتعتيم والتي تسمى الساد. حيث تؤدي التغييرات الأيضية في ألياف العدسة مع مرور الزمن إلى تكون الساد ونقص شفافية العين و تسبب في النهاية ضرر في الرؤية أو العمى).

 يُصاب أكثر من 90٪ من الأشخاص بإعتام عدسة العين (الساد) بحلول سن 65 عامًا،2 وجراحة الساد هي واحدة من أكثر إجراءات العيادات الخارجية شيوعًا التي يتم إجراؤها اليوم بنسبة نجاح تقارب 98٪.3 استحلاب العدسة هو أكثر تقنيات جراحة الساد شيوعًا4 ويسمح لأطباء العيون باستحلاب العدسة الداخلية للعين وإزالتها بكفاءة عندما تصبح غائمة بسبب إعتام عدسة العين5. إنه إجراء دقيق يتطلب جهدًا وتحكمًا كبيرًا أثناء إجراء العملية الجراحية، مما قد يكون مرهقًا على الجراح.

 كما صرح راجيش ك. راجبال***، كبير المسؤولين الطبيين والرئيس العالمي للشؤون الطبية والطبية في شركة جونسون: “على الرغم من استخدام تقنية استحلاب العدسة بنجاح لعقود من الزمان، إلا أنه ليس من السهل استخدام هذه التقنية من قِبَل جراحي الساد. وقد صُمم كل جانب من جوانب نظام VERITAS™ الجديد من جونسون آند جونسون فيجن لمنح الجراحين تجربة مستخدم ممتازة؛ من أجل تحسين ميزات السلامة والكفاءة، مع تحسينات في مجالين رئيسيين: السوائل وبيئة العمل”.

تؤكد موافقة إدارة الغذاء والدواء على نظام الرؤية VERITAS™ وعلامة سي إي على التزام شركة جونسون آند جونسون فيجن بالابتكار وتلبية الاحتياجات غير الملباة لمتخصصي العناية بالعيون والمرضى. كما أعلنت الشركة، الشهر الماضي، عن موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على عدسات TECNIS® EYHANCE6  و ® EYHANCE TORIC II، عدسات داخل العين (IOL)7،  لعلاج مرضى الساد في الولايات المتحدة. يأتي كلا الابتكارين في الوقت الذي تحتفل فيه الشركة بالذكرى السنوية لمنصة TECNIS® الخاصة بها، وهي مزيج خاص من المواد والتصميم الذي تُبنى عليه العدسات داخل العين الخاصة بالشركة. وتُعد منصة TECNIS® مسؤولة عن عقدين من الإنجازات في علاج الساد.

ومن المتوقع إطلاق تجاري كامل لنظام الرؤية VERITAS™ على مستوى العالم في وقت لاحق من هذا العام8.

نبذة عن جونسون آند جونسون فيجن
في شركة جونسون آند جونسون فيجن، وهي أحد شركات جونسون آند جونسون للأجهزة الطبية**، لدينا طموح جريء: لتغيير مسار صحة العين في جميع أنحاء العالم. ومن خلال شركاتنا العاملة، نقدم ابتكارًا يمكّن متخصصي العناية بالعيون من تحقيق نتائج أفضل للمرضى طوال حياتهم، من خلال المنتجات والتقنيات التي تلبي الاحتياجات غير الملباة بما في ذلك الخطأ الانكساري وإعتام عدسة العين (الساد) وجفاف العين. كما نعمل بالتعاون، في المجتمعات الأكثر احتياجًا، لتوسيع نطاق الوصول إلى رعاية العيون عالية الجودة، ونحن ملتزمون بمساعدة الأشخاص على رؤية أفضل، والتواصل بشكل أفضل، والعيش بشكل أفضل. تفضل بزيارتنا عبر jjvision.com، follow @JNJVision on Twitter، Johnson & Johnson Vision on LinkedIn، و @JNJVision on Facebook.

نبذة عن جونسون آند جونسون للأجهزة الطبية
في شركات جونسون آند جونسون للأجهزة الطبية، نساعد الأشخاص على عيش حياتهم بشكل أفضل. وبناءً على أكثر من قرن من الخبرة، فإننا نتعامل مع تحديات الرعاية الصحية الملحة، ونتخذ خطوات جريئة تؤدي إلى معايير جديدة للرعاية مع تحسين تجارب الرعاية الصحية للأفراد. كما نساعد في إنقاذ الأرواح وتمهيد الطريق لمستقبل أكثر صحة للجميع في كل مكان، وذلك في مجال الجراحة وجراحة العظام والرؤية والحلول التدخلية.

دواعي الاستعمال لنظام الرؤية VERITAS   ™ ومعلومات السلامة عنه

الوصفة الطبية فقط

مؤشرات للاستخدام: يُعد نظام الرؤية VERITAS™ نظام جراحي دقيق للعيون ومعياري يسهل جراحة العيون في الجزء الأمامي (أي الساد). يسمح التصميم المعياري للمستخدمين بتهيئة النظام لتلبية متطلباتهم الجراحية

معلومات هامة للسلامة: قد تتضمن مخاطر ومضاعفات جراحة الساد حروق القرنية. لا يستخدم هذا الجهاز إلا من قبل طبيب مدرب مرخص

انتبه: قم بالرجوع إلى الملصق للحصول على قائمة كاملة بالمؤشرات ومعلومات السلامة المهمة

تحذيرات بشأن البيانات الاستشرافية
يحتوي هذا البيان الصحفي على “بيانات استشرافية” على النحو المحدد في قانون إصلاح الدعاوى القضائية الخاصة بالأوراق المالية لعام 1995 بخصوص نظام الرؤية VERITAS. ويُحذر القارئ من عدم الاعتماد على هذه البيانات الاستشرافية. كما تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. وإذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو تحققت أي مخاطر أو أوجه عدم يقين معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن التوقعات وتوقعات شركة جونسون آند جونسون فيجن وشركة جونسون آند جونسون أو كلتيهما. وتتضمن المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: عدم التأكد من الموافقات التنظيمية؛ وعدم اليقين من النجاح التجاري؛ وتحديات البراءات؛ والمنافسة، بما في ذلك التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك أيضًا إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والتغييرات في أنماط السلوك والإنفاق لمشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. ويمكن العثور على قائمة وأوصاف أخرى لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في التقرير السنوي لشركة جونسون آند جونسون عن النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 29 ديسمبر 2019، بما في ذلك الأقسام الموضحة بعنوان “مذكرة تحذيرية بشأن البيانات الاستشرافية” و “البند 1A عوامل المخاطرة”، وفي أحدث تقرير ربع سنوي قدمته الشركة بشأن النموذج 10-Q، وفي ملفات الشركة اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. نسخ من هذه الملفات متوفرة على الإنترنت على www.sec.gov، www.jnj.com أو حسب الطلب شركة جونسون آند جونسون. ولا تتعهد شركة جونسون آند جونسون فيجن وشركة جونسون آند جونسون بتحديث أي بيان استشرافي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

*تمثل جونسون آند جونسون فيجن منتجات وخدمات شركة جونسون آند جونسون سورجيكال فيجن، وشركة جونسون آند جونسون فيجن كير، والشركات التابعة لكلتيهما.

**تضم شركات جونسون آند جونسون للأجهزة الطبية أعمال الجراحة وجراحة العظام والرؤية والحلول التدخلية ضمن قطاع الأجهزة الطبية في شركة جونسون آند جونسون.

 ***د. راجيش ك. راجبال هو موظف في شركة جونسون آند جونسون سورجيكال فيجن، حيث يعمل كرئيس للشؤون الطبية والطبية في كلٍ من مؤسسات جراحة الرؤية والرعاية البصرية.

© Johnson & Johnson Vision 2021. جميع الحقوق محفوظة.

1 دليل المشغل Z370584 الإصدار E

2 مركز كلوقز للعيون. كاتاراكت – Cataract (مرض الساد). https://www.umkelloggeye.org/conditions-treatments/cataract.

3 مبادرة فيجن الصحية، الاضطرابات الشائعة في العين. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html 

4 مجلة الجمعية الطبية في ولاية ميزوري. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6139750/

5 قد تحدث مخاطر ومضاعفات محتملة، كما هو الحال مع أي إجراء طبي. يرجى استشارة أخصائي العيون الخاص بك للحصول على معلومات مفصلة ومناقشة هذه المخاطر والمضاعفات المحتملة معك قبل إجراء العملية.

6 يتم استخدام نظام التسليم من TECNIS Simplicity® للطي والمساعدة في إدخال عدسات التحسين داخل العين من TECNIS® والذي يشار إليها للتصحيح البصري لانعدام العدسة عند المرضى البالغين الذين تمت إزالة عدسة إعتام عدسة العين عن طريق استخراج الساد خارج المحفظة. يتم وضع العدسة في كيس مكبسل.

7 يستخدم نظام التوصيل TECNIS Simplicity® للطي والمساعدة في إدخال عدسات TORIC II للتحسين داخل العين من TECNIS® التي تم تحديدها للتصحيح البصري لانعدام العدسة والاستجماتيزم القرني الموجود مسبقًا في المرضى البالغين المصابين بقصر النظر الشيخوخي أو غير المصابين به، الذين تمت لهم إزالة العدسة المصابة بالساد عن طريق استحلاب العدسة والذين يرغبون في تقليل بقايا الاسطوانة الانكسارية. يتم وضع العدسة في كيس مكبسل.

8 إخلاء المسؤولية: يخضع بيع المنتجات للتسجيل وبموافقة الجهات التنظيمية. قد لا تتوفر المنتجات في جميع بلدان أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا.

الصورة – https://mma.prnewswire.com/media/1492680/CE_0413.jpg

الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/1492205/Johnson_and_Johnson_Vision_Logo.jpg