شركة سينابس بيوميديكال تحصل على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأميركية للاستخدام الطارئ لجهاز جديد للمساعدة في استغناء المرضى عن أجهزة التنفس الاصطناعي خلال أزمة كوفيد-19

جهاز “ترانس أريس دايفرام بيسنغ” يمكن أن يخفض زمن التنفس بالنظام الاصطناعي بأكثر من 25%، ما يحرر معدات حيوية وأسرة العناية المركزة والموارد السريرية أوبرلين، 16 نيسان/أبريل، 2020 / بي آر نيوزواير / — حصلت شركة سينابس بيوميديكال (www.synapsebiomedical.com) على ترخيص الاستعمال الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأميركية للاستخدام الطارئ لجهازها “ترانس أريس دايفرام بيسنغ” […]

جهاز “ترانس أريس دايفرام بيسنغ” يمكن أن يخفض زمن التنفس بالنظام الاصطناعي بأكثر من 25%، ما يحرر معدات حيوية وأسرة العناية المركزة والموارد السريرية

أوبرلين، 16 نيسان/أبريل، 2020 / بي آر نيوزواير / — حصلت شركة سينابس بيوميديكال (www.synapsebiomedical.com) على ترخيص الاستعمال الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأميركية للاستخدام الطارئ لجهازها “ترانس أريس دايفرام بيسنغ” TransAeris® DPS، للمساعدة في استغناء المرضى الذين يقرر مقدمو الرعاية الصحية لهم أنهم في خطر زائد لناحية فشل الاستغناء عن أجهزة التنفس الاصطناعي في المواقف الصحية خلال أزمة كوفيد-19 لأكثر من 30 يوما.

The TransAeris system addresses this issue by conditioning a patient’s diaphragm to reduce/avoid VIDD. Models suggest the technology—which recently received CE Mark approval and is under clinical investigation in the U.S - could reduce ventilator burden in COVID-19 patients by 26 percent, helping to free up more ventilators in a time of great demand.

تعلم المزيد: www.synapsebiomedical.com/covid-19

خلال جائحةكوفيد-19، أدى ارتفاع عدد المرضى الذين يحتاجون إلى استخدام طويل الأمد لجهاز تنفس اصطناعي إلى حدوث طلب غير مسبوق على موارد المستشفى ووحدات العناية المركزة فيها. وحتى عندما استقرت أعراضهم الأولية، فإن هؤلاء المرضى الذين يحتاجون إلى التنفس الاصطناعي لا يزالون معرضين لخطر الإصابة بخلل في الحجاب الحاجز الناجم عن جهاز التنفس الاصطناعيمما يزيد من إطالة فترة الحاجة إلى التنفس الاصطناعي.

يعالج نظام TransAeris هذه المشكلة عن طريق تكييف الحجاب الحاجز عند المريض لتقليل / تجنبمواصلة استخدام جهاز التنفس الاصطناعي. تشير الوحدات الجديدة إلى أن التكنولوجيا – التي حصلت مؤخرًا على موافقة الاتحاد الأوروبي وتخضع للتحقيق السريري في الولايات المتحدة – يمكن أن تقلل من عبء جهاز التنفس الصناعي لدى مرضىكوفيد-19بنسبة 26 بالمئة، مما يساعد على تحرير المزيد من أجهزة التنفس الاصطناعي في وقت تشهد فيه هذه الأجهزة على طلب كبير.

وقال أنتوني إغناغني، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة “سينابس بيوميديكال”: “لقد تم علاج أكثر من 2000 مريض بنجاح في جميع أنحاء العالم باستخدام نظام الحجاب الحاجز وتقنيات التسريع لدينا. نرحب بقيادةإدارة الغذاء والدواء الأميركية في توفير مسار الطوارئ هذا لوضع أحدث جهاز TransAeris في أيدي الأطباء حتى يتمكنوا من مساعدة أكبر عدد ممكن من مرضىكوفيد-19خلال هذا الوباء.”

وقال الطبيب ريموند أوندرز، رئيس قسم الجراحة العامة في مستشفى جامعة كليفلاند الطبي والأستاذ الجامعي في كلية طب كيس ويسترن ريزيرف: “سيستمر مرضى الصدمة والمرضى الذين يعانون من مخاطر عالية في الجراحة وأمراض القلب في طلب أسرة ووحدات التنفس الاصطناعية المطلوبة لوحدات العناية المركزة لمرضىكوفيد-19 أيضا. في حالتنا، فإن استخدام TransAeris في العمليات الجراحية عالية المخاطر ومرضىكوفيد-19يحمي سلسلة التوريد من أجهزة التنفس الاصطناعي وأسرّة العناية المركزة والموارد السريرية من خلال تقليل الوقت الذي يقضيه المرضى المعرضون للخطر في التنفس الاصطناعي أو الذين يعانون من استعمال أجهزة التنفس الاصطناعي الطويل الأمد.”

يعتمد TransAeris على نجاح تقنية أخرى من سينابس بيوميديكال، نظام NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation (NeuRx DPS)، الذي تم اعتماده من قبلإدارة الغذاء والدواء الأميركية وهيئة الموافقة الأوروبية منذ العام 2008 للأشخاص الذين يعانون من إصابات الحبل الشوكي ونجحوا في تقليل أو القضاء على الحاجة للتنفس الميكانيكي. تم إنتاج TransAeris لمساعدة المرضى الذين يعانون من التنفس الاصطناعي لفترات طويلة بشكل مؤقت حتى 30 يومًا، وتبسيط الميزات الخارجية لنظام NeuRx DPS وتحويله إلى جهاز لاستعمال مريض واحد ويمكن استخدامه لمدة 30 يومًا، ثم التخلص منه. ومنذ ذلك الحين، استخدمت العديد من المراكز في أوروبا، بما في ذلكبي جي يو موما (ألمانيا)، TransAeris بنجاح في إصابات الحبل الشوكي الحادة ومرضى الصدمات المتعددة.

نبذة عن شركة سينابس بيوميديكال: إذ تأسست العام 2002، كمساهمة من جامعة كيس ويسترن ريزيرف والمستشفيات الجامعية في كليفلاند، تتمثل مهمةسينابس بيوميديكال في توفير علاجات محولة للحياة من خلال تسويق منصات التحفيز العصبي وبناء مؤسسة مستدامة على أساس علمي والنتائج السريرية التي ستوفر قيمة ذات مغزى للمرضى والموظفين والمجتمع والمساهمين. يقع المقر الرئيسي لـشركة سينابس في أوبرلين، أوهايو، ولديها مكتب أوروبي فيإنجين ليس بينس، فرنسا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارةwww.synapsebiomedical.com.

لم تتم الموافقة على نظام TransAeris® Diaphragm Pacing System  أو الموافقة عليه للإشارة للمساعدة في فطام المرضى عن أجهزة التنفس الاصطناعي في إعدادات الرعاية الصحية أثناء جائحة كوفيد-19. تم ترخيص TransAeris DPS للاستخدام في حالات الطوارئ المذكورة أعلاه من قِبل إدارة الأغذية والأدوية الأميركية بموجب بروتوكول استعمال الطوارئ فقط. تم ترخيص TransAeris DPS فقط طوال مدة الترخيص بوجود ظروف تبرر الترخيص بالاستخدام الطارئ لـ TransAeris DPS بموجب القسم 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)، ما لم يتم إنهاء الترخيص أو إلغاؤه في وقت أقرب.

الصورة – https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg

شركة سينابس بيوميديكال تحصل على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأميركية للاستخدام الطارئ لجهاز جديد للمساعدة في استغناء المرضى عن أجهزة التنفس الاصطناعي خلال أزمة كوفيد-19

جهاز “ترانس أريس دايفرام بيسنغ” يمكن أن يخفض زمن التنفس بالنظام الاصطناعي بأكثر من 25%، ما يحرر معدات حيوية وأسرة العناية المركزة والموارد السريرية أوبرلين، 16 نيسان/أبريل، 2020 / بي آر نيوزواير / — حصلت شركة سينابس بيوميديكال (www.synapsebiomedical.com) على ترخيص الاستعمال الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأميركية للاستخدام الطارئ لجهازها “ترانس أريس دايفرام بيسنغ” […]

جهاز “ترانس أريس دايفرام بيسنغ” يمكن أن يخفض زمن التنفس بالنظام الاصطناعي بأكثر من 25%، ما يحرر معدات حيوية وأسرة العناية المركزة والموارد السريرية

أوبرلين، 16 نيسان/أبريل، 2020 / بي آر نيوزواير / — حصلت شركة سينابس بيوميديكال (www.synapsebiomedical.com) على ترخيص الاستعمال الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأميركية للاستخدام الطارئ لجهازها “ترانس أريس دايفرام بيسنغ” TransAeris® DPS، للمساعدة في استغناء المرضى الذين يقرر مقدمو الرعاية الصحية لهم أنهم في خطر زائد لناحية فشل الاستغناء عن أجهزة التنفس الاصطناعي في المواقف الصحية خلال أزمة كوفيد-19 لأكثر من 30 يوما.

The TransAeris system addresses this issue by conditioning a patient’s diaphragm to reduce/avoid VIDD. Models suggest the technology—which recently received CE Mark approval and is under clinical investigation in the U.S - could reduce ventilator burden in COVID-19 patients by 26 percent, helping to free up more ventilators in a time of great demand.

تعلم المزيد: www.synapsebiomedical.com/covid-19

خلال جائحةكوفيد-19، أدى ارتفاع عدد المرضى الذين يحتاجون إلى استخدام طويل الأمد لجهاز تنفس اصطناعي إلى حدوث طلب غير مسبوق على موارد المستشفى ووحدات العناية المركزة فيها. وحتى عندما استقرت أعراضهم الأولية، فإن هؤلاء المرضى الذين يحتاجون إلى التنفس الاصطناعي لا يزالون معرضين لخطر الإصابة بخلل في الحجاب الحاجز الناجم عن جهاز التنفس الاصطناعيمما يزيد من إطالة فترة الحاجة إلى التنفس الاصطناعي.

يعالج نظام TransAeris هذه المشكلة عن طريق تكييف الحجاب الحاجز عند المريض لتقليل / تجنبمواصلة استخدام جهاز التنفس الاصطناعي. تشير الوحدات الجديدة إلى أن التكنولوجيا – التي حصلت مؤخرًا على موافقة الاتحاد الأوروبي وتخضع للتحقيق السريري في الولايات المتحدة – يمكن أن تقلل من عبء جهاز التنفس الصناعي لدى مرضىكوفيد-19بنسبة 26 بالمئة، مما يساعد على تحرير المزيد من أجهزة التنفس الاصطناعي في وقت تشهد فيه هذه الأجهزة على طلب كبير.

وقال أنتوني إغناغني، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة “سينابس بيوميديكال”: “لقد تم علاج أكثر من 2000 مريض بنجاح في جميع أنحاء العالم باستخدام نظام الحجاب الحاجز وتقنيات التسريع لدينا. نرحب بقيادةإدارة الغذاء والدواء الأميركية في توفير مسار الطوارئ هذا لوضع أحدث جهاز TransAeris في أيدي الأطباء حتى يتمكنوا من مساعدة أكبر عدد ممكن من مرضىكوفيد-19خلال هذا الوباء.”

وقال الطبيب ريموند أوندرز، رئيس قسم الجراحة العامة في مستشفى جامعة كليفلاند الطبي والأستاذ الجامعي في كلية طب كيس ويسترن ريزيرف: “سيستمر مرضى الصدمة والمرضى الذين يعانون من مخاطر عالية في الجراحة وأمراض القلب في طلب أسرة ووحدات التنفس الاصطناعية المطلوبة لوحدات العناية المركزة لمرضىكوفيد-19 أيضا. في حالتنا، فإن استخدام TransAeris في العمليات الجراحية عالية المخاطر ومرضىكوفيد-19يحمي سلسلة التوريد من أجهزة التنفس الاصطناعي وأسرّة العناية المركزة والموارد السريرية من خلال تقليل الوقت الذي يقضيه المرضى المعرضون للخطر في التنفس الاصطناعي أو الذين يعانون من استعمال أجهزة التنفس الاصطناعي الطويل الأمد.”

يعتمد TransAeris على نجاح تقنية أخرى من سينابس بيوميديكال، نظام NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation (NeuRx DPS)، الذي تم اعتماده من قبلإدارة الغذاء والدواء الأميركية وهيئة الموافقة الأوروبية منذ العام 2008 للأشخاص الذين يعانون من إصابات الحبل الشوكي ونجحوا في تقليل أو القضاء على الحاجة للتنفس الميكانيكي. تم إنتاج TransAeris لمساعدة المرضى الذين يعانون من التنفس الاصطناعي لفترات طويلة بشكل مؤقت حتى 30 يومًا، وتبسيط الميزات الخارجية لنظام NeuRx DPS وتحويله إلى جهاز لاستعمال مريض واحد ويمكن استخدامه لمدة 30 يومًا، ثم التخلص منه. ومنذ ذلك الحين، استخدمت العديد من المراكز في أوروبا، بما في ذلكبي جي يو موما (ألمانيا)، TransAeris بنجاح في إصابات الحبل الشوكي الحادة ومرضى الصدمات المتعددة.

نبذة عن شركة سينابس بيوميديكال: إذ تأسست العام 2002، كمساهمة من جامعة كيس ويسترن ريزيرف والمستشفيات الجامعية في كليفلاند، تتمثل مهمةسينابس بيوميديكال في توفير علاجات محولة للحياة من خلال تسويق منصات التحفيز العصبي وبناء مؤسسة مستدامة على أساس علمي والنتائج السريرية التي ستوفر قيمة ذات مغزى للمرضى والموظفين والمجتمع والمساهمين. يقع المقر الرئيسي لـشركة سينابس في أوبرلين، أوهايو، ولديها مكتب أوروبي فيإنجين ليس بينس، فرنسا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارةwww.synapsebiomedical.com.

لم تتم الموافقة على نظام TransAeris® Diaphragm Pacing System  أو الموافقة عليه للإشارة للمساعدة في فطام المرضى عن أجهزة التنفس الاصطناعي في إعدادات الرعاية الصحية أثناء جائحة كوفيد-19. تم ترخيص TransAeris DPS للاستخدام في حالات الطوارئ المذكورة أعلاه من قِبل إدارة الأغذية والأدوية الأميركية بموجب بروتوكول استعمال الطوارئ فقط. تم ترخيص TransAeris DPS فقط طوال مدة الترخيص بوجود ظروف تبرر الترخيص بالاستخدام الطارئ لـ TransAeris DPS بموجب القسم 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)، ما لم يتم إنهاء الترخيص أو إلغاؤه في وقت أقرب.

الصورة – https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg